Дженерики ОксиКонтина запретят в Канаде?

ОксиКонтин или дженерики

В канадском обществе нарастает беспокойство по поводу срок действия патента на OxyContin подходит к концу и теперь в аптеках должны появиться более дешевые дженерики данного препарата. Вроде бы для простых потребителей это плюс: можно будет сэкономить, но не все так просто в данном вопросе именно с ОксиКонтином и департаменты здравоохранения канадских провинций просят ввести запрет на распространение дженериков данного препарата.
Эпидемия наркомании, связанная с OxyContin и его применением не по назначению, была подтверждена, что заставило даже его производителя Purdue Pharma изменить патентную формулу и заменить наркосодержащие болеутоляющие ингредиенты препарата на те, которыми сложнее злоупотреблять.Теперь же, когда срок действия патента истекает в ближайшие две недели, министры здравоохранения некоторых канадских провинций обратились с беспрецедентной просьбой к федеральному правительству: Запретить выход на рынок дженериков оригинального препарата, что поставит заслон намного более дешевому, так называемому "деревенскому" героину.Сторонники такого подхода, в частности Деб Мэтьюс (Deb Matthews), министр здравоохранения провинции Онтарио, предупреждают, что одобрение дженериков Oxy будет "трагедией", что увеличит наркоманию и количество смертей, тогда как в настоящее время данная проблема начинает ослабевать. Но необычный призыв к политическому вмешательству в процесс одобрения препаратов вызвал горячие споры.
Некоторые эксперты утверждают, что правительство не должно игнорировать отлаженную процедуру патентного законодательства, чтобы блокировать какую-то одну версию лекарственного средства, но разрешать другую. Нет единого мнения и по поводу того, что OxyNeo (новая версия ОксиКонтина) действительно предотвращает неправильное употребление препарата, плюс сообщается, что он менее эффективен при лечении.
Некоторые конкуренты, тем временем, предполагают, что власти провинций играют на руку производителю, который будет использовать патент для предотвращения конкуренции со стороны дженериков.Г-жа Мэтьюс и ее коллеги обратились с "уникальной" просьбой, но Леона Аглаккэк (Leona Aglukkaq), федеральный министр здравоохранения, не будет влиять на принятие решения по дженерикам OxyContin, сообщил Стив Оутхаус (Steve Outhouse), пресс-секретарь г-жи Аглаккэк.
"Министр не одобряет препараты", - сказал он. "Политики, которые будут решать, каким препаратам можно появиться на рынке, а каким нет, не лучшее средство для здравоохранения".
Фактически, если Министерство здравоохранения Канады делает заключение, что дженерики какого-либо препарата являются биологически эквивалентными лицензированному ранее запатентованному оригиналу, то у него не остается никакого другого выбора, кроме как одобрить их, сказал Ричард Голд (Richard Gold), ведущий эксперт по интеллектуальной собственности университета Макгилла.
"Это действительно очень странная просьба, потому что любой, кто читал закон и понимает процедуру, знает, что она не имеет смысла", - добавил профессор Голд. "Не думаю, что речь идет о запрете препарата и полном отказе от него".
Апотекс (Apotex Inc.) - одна из компаний, которые подали заявки на одобрение их дженериков препарата OxyContin: таблетки, подлежащей контролю (данные средства еще называют "контролами" из-за того, что их распространение должно контролироваться и отпуск осуществляться строгопо рецептам)и содержащей в себе опиоидное обезболивающее оксикодон. Если Министерство здравоохранения Канады отменит свое разрешение, то компания из Торонто, которая уже вложила 3 миллиона долларов в разработку дженерика, может подать в судна правительство, предупредил Джек Кей (Jack Kay), генеральный директор Апотекс.
Продажи OxyContin взлетели после появления в аптеках в конце 1990-х годов, и в это же время произошел всплеск потребления опиатов в Канаде, как натуральных, так и синтетических опиумоподобных в виде лекарств. По данным полиции в Онтарио только от OxyContin ежегодно погибает столько же человек, сколько утопает в водоемах.
В феврале этого года оригинальные таблетки на рынке заменил OxyNeo, который получил специальное покрытие, разработанное для затруднения использования препарата для инъекций и "занюхтвания".
Г-жа Мэтьюс признала в интервью, что нет точных научных доказательств того, что новая версия препарата сократила злоупотребления, но подчеркнула при этом, что многие эксперты склоняются к мысли, что это все же оказывает положительное воздействие. Она признала, что обычно является ярым сторонником использования дженериком для сдерживания цен на фармацевтические препараты, но в данном случае она призвала свою федеральную коллегу отказать в лицензии для производителей дженериков OxyContin. Или по крайней мере, повременить с решением пока не будут проведены дополнительные исследования. "Я абсолютно убеждена, что минусы, которые принесет разрешение дженериков ОксиКонтина ... будет намного, намного перевешивать любые выгоды". Если патентные законы стоят на пути принятия данного решения, то законодательство должно быть пересмотрено, заявила она.
Ирфан Дхалла (Irfan Dhalla), врач из Торонто и эксперт в области здравоохранения, резко критиковал политику маркетинга ОксиКонтина, приводя данные из США, где OxyNeo был введен ранее. Эти данные показывали, что OxyNeo в отличие от OxyContin сделан таким образом, что им по крайней мере труднее злоупотреблять. Это достаточная причина для того, чтобы не допустить дженерики оригинального OxyContin на рынок, говорит он. Между тем, федеральное правительство не должно волноваться о возможных судебных процессах, считает доктор Дхалла. "Попытка производителей дженериков судится с Министерством здравоохранения Канады за право продавать препарат, которым легко злоупотреблять и который потенциально смертельно опасен, выглядела бы ужасно", - заявил он.
Г-н Кей в свою очередь обратил внимание на то, что законопослушные пациенты имеют право на доступ к более дешевой версии оригинального препарата. Не допущением конкурентов на рынок, по его мнению, продиктована и замена оригинального OxyContin на OxyNeo за девять месяцев до окончания срока действия патента. "Это сделано, чтобы сохранить 200-миллионной плюс на рынке, и чтобы не нужно было конкурировать по цене," - сказал он. "Это же очевидно".
Некоторые специалисты высказывают мнение, что могут быть и другие причины, чтобы позволить вернуться в аптеки оригинальному OxyContin, делая упор на то, что OxyNeo является менее мощным и его с новым покрытием труднее проглатывать. Питер Уотсон (Peter Watson), невропатолог из Торонто, говорит, что две трети из 50 хронических не раковых пациентов, которых он опрашивал, сообщили ему, что новые таблетки не так эффективны, как и оригинальный OxyContin, а некоторые вообще заявили, что новый препарат не работает вообще, погружая их в суицидальные мысли от нестерпимой боли. "Каждый день в своем кабинете я встречаю несколько пациентов, которые испытывают ужасную боль, хотя они могли контролировать ее в течение многих лет, используя OxyContin," - сказал доктор Уотсон, - "для меня это реальная проблема". Он рекомендует, чтобы дженерики были одобрены, но в то же время, по его мнению, они должны будут подпадать под такие же ограничения, которые налагаются на метадон, когда только очень ограниченный круг врачей может выписывать данное лекарство.


С моей точки зрения правда есть и у одной, и у другой стороны конфликта. Наркосодержащие препараты нельзя выпускать из под контроля, но в то же время нельзя и играть в одни ворота, разрешая зарабатывать сверхприбыли одной компании, устранив ее конкурентов. Чем закончится это узнаем в ближайшее время.

Просроченное лекарство - хорошее лекарство

Просроченные лекарства отберут деньги у производителей

Интересным исследованием одарил нас сегодня американский интернет. Суть его заключается в том, что возможно мы тратим излишние деньги на различные лекарства, а просроченные препараты не такие уж и бесполезные. Но обо всем по порядку.
Все началось с нескольких старых коробок со старыми лекарствами. В связи с дефицитом лекарств и проблемами с финансированием разбухших медицинских программ нескольких энтузиастов заинтересовал вопрос: "А может быть лекарства с истекшим сроком годности все еще эффективны?" Что, если вместо того, чтобы просто выбросить препараты, срок годности которых истек, пациенты и фармацевты могли бы и дальше использовать их по назначению?
Таким образом Ли Кэнтрелл (Lee Cantrell) и его коллеги начали исследование содержимого коробок, срок годности которых истек от 28 до 40 лет назад. Оказалось, что в 12 препаратах из 14, которые были проанализировали, содержание действующих веществ по прежнему удовлетворяло требованиям.
"В Подавляющем большинстве проверенных образцов содержание действующих веществ было в норме и поэтому их активный ингредиент все еще будет жизнеспособен", -  сказал Кэнтрелл, директор Калифорнийской Системы Контроля Ядов (Подразделение - Сан-Диего) и профессор клинической фармакологии в Университете Калифорнии, Сан-Франциско. "Некоторым из препаратов почти 50 лет, а они по прежнему эффективны".
В коробках лежали и не потеряли в качестве наркотические болеутоляющие гидрокодон и кодеин, а также седативные: фенобарбитал и буталбитал. Аспирин и амфетамин были теми двумя препаратами, содержание действующих веществ в которых составило менее 90 процентов от их заявленного количества - минимальный допуск установленный американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (U.S. Food and Drug Administration).
Обычно сроки годности на лекарственные средства устанавливаются в диапазоне от одного до пяти лет с момента производства. Но эти даты берутся изготовителем с потолка, считает Кэнтрелл, потому что FDA не требует от них, чтобы производители определяли, сколько времени препарат сохраняет свою эффективность.
"Если бы изготовителей обязали делать долгосрочные анализы стабильности препаратов, то это могло бы дать снижение стоимости лекарств для конечных потребителей", - сказал он, добавляя при этом, что здесь мог также "быть ответ на нехватку некоторых лекарств в мире." В целом соглашусь с этим, но это идет в разрез с планами фармакомпаний. Их и дефицит некоторый устраивает  и ограниченные сроки годности.
Американцы тратят на лекарства более 300 миллиардов долларов каждый год. Кэнтрелл затруднился ответить на вопрос, сколько же препаратов выбрасывается из-за того, что у них вышел срок годности, но предположил, что это "огромное количество".
8 октября в США был выходной день, поэтому комментариев ни от FDA, ни от Национальных институтов здравоохранения США на этом счет получить пока не удалось.
Между тем, исследование не рассматривало вопросы безопасности препаратов с истекшим сроком годности. "Поэтому читая эти строки нужно четко понимать, что здесь не идет разговор о том, что просроченные лекарства безопасны", - предупредил Кэнтрелл.
Однако, он сказал, что имеет информацию только об одном лекарственном средстве, которое стало токсичным после истечения срока годности, это все происходило из-за инертного компонента, используемого в специфической технологии изготовления лекарственного средства. "Кроме того не было ни одного задокументированного случая отравления просроченными лекарствами", - сказал Кэнтрелл.
С 1986 года FDA тестирует препараты, хранящиеся на армейских складах, чтобы проверить их стабильность в рамках Программы Увеличения Сроков Годности. Многим из проверенных препаратов удлинили их заявленные сроки годности на несколько лет. В свою очередь, это дало эффект от 13$ до 94$ на каждый потраченный на тестирование доллар.
Кэнтрелл сказал, что результаты его исследования отказались публиковать ряд крупных медицинских журналов и что даже Архивы Терапии (Archives of Internal Medicine), которые наконец напечатали работу, "подчистили" информацию о нехватке лекарств.
Кэнтрелл также заметил, что в случае увеличения сроков годности на лекарства уменьшатся объемы продаж в аптеках по всему миру, что в итоге приведет к снижению доходов производителей лекарств.
"Я знаю, что крупные компании не хотят и слышать об этом", - сказал Кэетрелл.

Абсолютно логично. Неужели компании будут рубить сук на котором сидят? Думаю, на этом все и закончится. В крайнем случае вырастут цены... Единственное мне не понятным осталось из прочитанных статей: только "контролы" (читай наркотики, лекарства продажа которых контролируется) не портятся? Зачем было брать гидрокодон и буталбитал, лучше бы для теста больше сердечных препаратов взяли или антибиотиков, это было бы показательно, а так ... просто вскрыли проблему, что наркоту аптеки могли спокойно списывать.

OXiGENE переходит к Фазе 3 испытаний препарата ZYBRESTAT

OXiGENE ждет ZYBRESTAT

OXiGENE, Inc. (OXGN) объявила, что пришла к соглашению с FDA по Специальному Протоколу Исследования (SPA) для клинических испытаний в Фазе 3 (FACT 2) препарата ZYBRESTAT, предназначенного для лечения анапластического рака щитовидной железы (ATC). Кроме того в настоящее время OXiGENE изучает возможность исследования в Фазе 2  препарата ZYBRESTAT для лечения пациентов с немелкоклеточной карциномой лёгкого, и также в Фазе 2 планируется провести исследование пациентов с рецидивом рака яичников.
ZYBRESTAT (комбретастатина-A4 фосфат / CA4P) является перспективным продуктом от OXiGENE: упреждающим сосудистым разрушительным агентом (VDA). ZYBRESTAT в настоящее время тестируется в клинических испытаниях для лечения солидных опухолей.
ZYBRESTAT проявляет противоопухолевый эффект посредством хорошо отлаженного терапевтического механизма лишения кровоснабжения опухоли. Избирательно затрагивая и повреждая васкулатуру опухоли, ZYBRESTAT уменьшает кровоснабжение, необходимое для роста опухоли и ее существования. В результате кислородного голодания и увеличения количества продуктов метаболизма опухоли происходит отмирание раковых клеток в пределах центрального ядра опухоли.
ZYBRESTAT также продемонстрировал потенциальную терапевтическую пользу в сочетании с основными методами лечения онкологических заболеваний, включающими химиотерапию, лучевую терапию и более свежие способы "целенаправленной терапии молекулярного действия", такие как ингибиторы ангиогенеза опухоли, обычно используемые в лечении широкого спектра солидных опухолей (т.е. опухолей, отличных от лейкоза и лимфомы).

BioDelivery надеется на новое средство от опиоидной зависимости

БиоДеливери надеется на бупренорфин/налоксон

BioDelivery Sciences International, Inc. (BDSI) объявила о положительных результатах основного фармакокинетического исследования для BEMA Buprenorphine/Naloxone (BNX), предназначенного для лечения опиоидной зависимости, а также о том, что во втором квартале 2013 года она будет в состоянии подать в FDA Заявку на Новое Лекарственное Средство (NDA) - Бупренорфин/Налоксон (BNX). BEMA Buprenorphine/Naloxone (BNX) - это препарат, основанный на патентованной технологии BioErodible MucoAdhesive (BEMA), позволяющей объединить полусинтетический опиоид, являющийся мощным обезболивающим, Бупренорфин с Налоксоном - антагонистом опиоидных рецепторов.
Исследование BNX-103  было проведено для сравнения относительной биологической ценности бупренорфина и налоксона, входящих в состав BNX, между BNX и контрольным продуктом - Suboxone, который в настоящее время одобрен для лечения опиоидной зависимости. Цель исследования BNX, основанного на Положении 505 (b) (2)  FDA, состояла в том, чтобы продемонстрировать, что два ключевых фармакокинетических параметра, максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) и полная экспозиция лекарственного средства (область под кривой или AUC) для бупренорфина были сопоставимы с Suboxone, и что те же самые параметры для Naloxone были подобны или меньше чем Suboxone. Данные цели в исследовании были достигнуты.
"Мы удовлетворены результатами этого исследования и полагаем, исходя из на наших предшествующих переговоров с FDA, что данные подтверждают ключевой компонент для нашего NDA," - сообщил Исполнительный Вице-президент по Разработке Продуктов др. Эндрю Финн (Andrew Finn). "Положительные результаты этого исследования еще раз демонстрируют ценность и многогранность нашей технологии BEMA и способности на ее основе эффективно и рационально создавать препараты для лечения серьёзных заболеваний".

"Результаты этого исследования позволяют нам не только сделать шаг в направлении потенциальной регистрации NDA для Buprenorphine/Naloxone (BNX) в 2013 году, но также и продвигают продукт в области его коммерциализации, содействуя нашим активным переговорам по BNX в области сотрудничества," - заявил Президент и Генеральный Директор др. Марк А. Сирго (Mark A. Sirgo). "Ближайшие месяцы мы потратим на продолжение оценки наших стратегических возможностей в плане коммерциализации BNX в США и за их пределами. Buprenorphine/Naloxone - очень ценный актив BioDelivery Sciences International, и мы верим, что если одобрение будет получено, то это обеспечит относительно быструю возможность войти на рынок и завоевать его долю более чем в $1,2 миллиардов, потому что бупренорфин/налоксон будет первым препаратом, который будет конкурировать непосредственно с Субоксоном", - добавил он.

Вигабатрин ускоряется

Каталист ждет результаты по вигабатрину

AVI BioPharma, Inc. объявила, что изменила свое название на Sarepta Therapeutics, Inc.
Catalyst Pharmaceutical Partners, Inc. объявила, что ожидает экспертную оценку результатов испытания препарата CPP-109 (vigabatrin) в Фазе 2b примерно в конце сентября 2012 года, хотя ранее это планировалось получить только в первом квартале 2013 года.
Ampio Pharmaceuticals, Inc. разместила 4 615 400 акций и объявила примерную цену на них, она составит около 3,25 доллара за одну акцию. Выручка, как ожидается, составит около 15 миллионов долларов, с возможностью выпуска дополнительных 692 310 акций.

Новые препараты и слияния

FDA дает добро

Onyx Pharmaceuticals 20 июля 2012 года объявила, что она получила ускоренное одобрение FDA для препарата Kyprolis (carfilzomib) для инъекций, предназначенного для лечения пациентов с множественной миеломой, которые прошли до этого по крайней мере два курса лечения, в том числе бортезомиб и иммуномодулирующими препаратами, но болезнь продолжала прогрессировать или с момента окончания последней терапии прошло более 60 дней. Ligand Pharmaceuticals Incorporated наделяется правом на поэтапную оплату в размере 600 000$ от Onyx Pharmaceuticals, но в то же время им необходимо перечислить 3,5 млн. долларов бывшим акционерам CyDex Pharmaceuticals, которую Ligand приобрел в 2011 году.Seattle Genetics, Inc. также 20 июля объявила о том, что ими были получены положительные рекомендации от Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) для условного разрешения маркетинга ADCETRIS (Brentuximab vedotin) по двум показаниям: 1) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или резистентной CD30-положительной лимфомой Ходжкина (HL) после аутотрансплантации стволовых клеток (ASCT) или после по крайней мере двух предшествующих курсов лечения, когда трансплантация ASCT или химиотерапия не дали результатов, и 2) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или резистентной системной анапластической крупноклеточной лимфомой (sALCL). ADCETRIS - препарат с антителами (ADC) к CD30. Об окончательном одобрении, как ожидается, будет объявлено приблизительно через два месяца.Astex Pharmaceuticals, Inc объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) предоставил положительное заключение на препарат DACOGEN (децитабин) для инъекций при лечении взрослых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) с недавно впервые диагностированным или вторичным острым миелобластным лейкозом (AML). Заключительное одобрение, как ожидается, будет сделано Европейским агентством по лекарственным препаратам приблизительно через два месяца.pSivida Corp. объявила, что Исследование нового препарата (IND) получило одобрение FDA, это дает возможность перейти к фазе 3 испытания препарата для лечения заднего увеита (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока).Synergy Pharmaceuticals Inc. и Callisto Pharmaceuticals проанонсировали 20 июля, что они заключили окончательное соглашение о слиянии, в соответствии с которым Callisto объединится с Synergy.