BioDelivery надеется на новое средство от опиоидной зависимости

БиоДеливери надеется на бупренорфин/налоксон

BioDelivery Sciences International, Inc. (BDSI) объявила о положительных результатах основного фармакокинетического исследования для BEMA Buprenorphine/Naloxone (BNX), предназначенного для лечения опиоидной зависимости, а также о том, что во втором квартале 2013 года она будет в состоянии подать в FDA Заявку на Новое Лекарственное Средство (NDA) - Бупренорфин/Налоксон (BNX). BEMA Buprenorphine/Naloxone (BNX) - это препарат, основанный на патентованной технологии BioErodible MucoAdhesive (BEMA), позволяющей объединить полусинтетический опиоид, являющийся мощным обезболивающим, Бупренорфин с Налоксоном - антагонистом опиоидных рецепторов.
Исследование BNX-103  было проведено для сравнения относительной биологической ценности бупренорфина и налоксона, входящих в состав BNX, между BNX и контрольным продуктом - Suboxone, который в настоящее время одобрен для лечения опиоидной зависимости. Цель исследования BNX, основанного на Положении 505 (b) (2)  FDA, состояла в том, чтобы продемонстрировать, что два ключевых фармакокинетических параметра, максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) и полная экспозиция лекарственного средства (область под кривой или AUC) для бупренорфина были сопоставимы с Suboxone, и что те же самые параметры для Naloxone были подобны или меньше чем Suboxone. Данные цели в исследовании были достигнуты.
"Мы удовлетворены результатами этого исследования и полагаем, исходя из на наших предшествующих переговоров с FDA, что данные подтверждают ключевой компонент для нашего NDA," - сообщил Исполнительный Вице-президент по Разработке Продуктов др. Эндрю Финн (Andrew Finn). "Положительные результаты этого исследования еще раз демонстрируют ценность и многогранность нашей технологии BEMA и способности на ее основе эффективно и рационально создавать препараты для лечения серьёзных заболеваний".

"Результаты этого исследования позволяют нам не только сделать шаг в направлении потенциальной регистрации NDA для Buprenorphine/Naloxone (BNX) в 2013 году, но также и продвигают продукт в области его коммерциализации, содействуя нашим активным переговорам по BNX в области сотрудничества," - заявил Президент и Генеральный Директор др. Марк А. Сирго (Mark A. Sirgo). "Ближайшие месяцы мы потратим на продолжение оценки наших стратегических возможностей в плане коммерциализации BNX в США и за их пределами. Buprenorphine/Naloxone - очень ценный актив BioDelivery Sciences International, и мы верим, что если одобрение будет получено, то это обеспечит относительно быструю возможность войти на рынок и завоевать его долю более чем в $1,2 миллиардов, потому что бупренорфин/налоксон будет первым препаратом, который будет конкурировать непосредственно с Субоксоном", - добавил он.