Дженерики ОксиКонтина запретят в Канаде?

ОксиКонтин или дженерики

В канадском обществе нарастает беспокойство по поводу срок действия патента на OxyContin подходит к концу и теперь в аптеках должны появиться более дешевые дженерики данного препарата. Вроде бы для простых потребителей это плюс: можно будет сэкономить, но не все так просто в данном вопросе именно с ОксиКонтином и департаменты здравоохранения канадских провинций просят ввести запрет на распространение дженериков данного препарата.
Эпидемия наркомании, связанная с OxyContin и его применением не по назначению, была подтверждена, что заставило даже его производителя Purdue Pharma изменить патентную формулу и заменить наркосодержащие болеутоляющие ингредиенты препарата на те, которыми сложнее злоупотреблять.Теперь же, когда срок действия патента истекает в ближайшие две недели, министры здравоохранения некоторых канадских провинций обратились с беспрецедентной просьбой к федеральному правительству: Запретить выход на рынок дженериков оригинального препарата, что поставит заслон намного более дешевому, так называемому "деревенскому" героину.Сторонники такого подхода, в частности Деб Мэтьюс (Deb Matthews), министр здравоохранения провинции Онтарио, предупреждают, что одобрение дженериков Oxy будет "трагедией", что увеличит наркоманию и количество смертей, тогда как в настоящее время данная проблема начинает ослабевать. Но необычный призыв к политическому вмешательству в процесс одобрения препаратов вызвал горячие споры.
Некоторые эксперты утверждают, что правительство не должно игнорировать отлаженную процедуру патентного законодательства, чтобы блокировать какую-то одну версию лекарственного средства, но разрешать другую. Нет единого мнения и по поводу того, что OxyNeo (новая версия ОксиКонтина) действительно предотвращает неправильное употребление препарата, плюс сообщается, что он менее эффективен при лечении.
Некоторые конкуренты, тем временем, предполагают, что власти провинций играют на руку производителю, который будет использовать патент для предотвращения конкуренции со стороны дженериков.Г-жа Мэтьюс и ее коллеги обратились с "уникальной" просьбой, но Леона Аглаккэк (Leona Aglukkaq), федеральный министр здравоохранения, не будет влиять на принятие решения по дженерикам OxyContin, сообщил Стив Оутхаус (Steve Outhouse), пресс-секретарь г-жи Аглаккэк.
"Министр не одобряет препараты", - сказал он. "Политики, которые будут решать, каким препаратам можно появиться на рынке, а каким нет, не лучшее средство для здравоохранения".
Фактически, если Министерство здравоохранения Канады делает заключение, что дженерики какого-либо препарата являются биологически эквивалентными лицензированному ранее запатентованному оригиналу, то у него не остается никакого другого выбора, кроме как одобрить их, сказал Ричард Голд (Richard Gold), ведущий эксперт по интеллектуальной собственности университета Макгилла.
"Это действительно очень странная просьба, потому что любой, кто читал закон и понимает процедуру, знает, что она не имеет смысла", - добавил профессор Голд. "Не думаю, что речь идет о запрете препарата и полном отказе от него".
Апотекс (Apotex Inc.) - одна из компаний, которые подали заявки на одобрение их дженериков препарата OxyContin: таблетки, подлежащей контролю (данные средства еще называют "контролами" из-за того, что их распространение должно контролироваться и отпуск осуществляться строгопо рецептам)и содержащей в себе опиоидное обезболивающее оксикодон. Если Министерство здравоохранения Канады отменит свое разрешение, то компания из Торонто, которая уже вложила 3 миллиона долларов в разработку дженерика, может подать в судна правительство, предупредил Джек Кей (Jack Kay), генеральный директор Апотекс.
Продажи OxyContin взлетели после появления в аптеках в конце 1990-х годов, и в это же время произошел всплеск потребления опиатов в Канаде, как натуральных, так и синтетических опиумоподобных в виде лекарств. По данным полиции в Онтарио только от OxyContin ежегодно погибает столько же человек, сколько утопает в водоемах.
В феврале этого года оригинальные таблетки на рынке заменил OxyNeo, который получил специальное покрытие, разработанное для затруднения использования препарата для инъекций и "занюхтвания".
Г-жа Мэтьюс признала в интервью, что нет точных научных доказательств того, что новая версия препарата сократила злоупотребления, но подчеркнула при этом, что многие эксперты склоняются к мысли, что это все же оказывает положительное воздействие. Она признала, что обычно является ярым сторонником использования дженериком для сдерживания цен на фармацевтические препараты, но в данном случае она призвала свою федеральную коллегу отказать в лицензии для производителей дженериков OxyContin. Или по крайней мере, повременить с решением пока не будут проведены дополнительные исследования. "Я абсолютно убеждена, что минусы, которые принесет разрешение дженериков ОксиКонтина ... будет намного, намного перевешивать любые выгоды". Если патентные законы стоят на пути принятия данного решения, то законодательство должно быть пересмотрено, заявила она.
Ирфан Дхалла (Irfan Dhalla), врач из Торонто и эксперт в области здравоохранения, резко критиковал политику маркетинга ОксиКонтина, приводя данные из США, где OxyNeo был введен ранее. Эти данные показывали, что OxyNeo в отличие от OxyContin сделан таким образом, что им по крайней мере труднее злоупотреблять. Это достаточная причина для того, чтобы не допустить дженерики оригинального OxyContin на рынок, говорит он. Между тем, федеральное правительство не должно волноваться о возможных судебных процессах, считает доктор Дхалла. "Попытка производителей дженериков судится с Министерством здравоохранения Канады за право продавать препарат, которым легко злоупотреблять и который потенциально смертельно опасен, выглядела бы ужасно", - заявил он.
Г-н Кей в свою очередь обратил внимание на то, что законопослушные пациенты имеют право на доступ к более дешевой версии оригинального препарата. Не допущением конкурентов на рынок, по его мнению, продиктована и замена оригинального OxyContin на OxyNeo за девять месяцев до окончания срока действия патента. "Это сделано, чтобы сохранить 200-миллионной плюс на рынке, и чтобы не нужно было конкурировать по цене," - сказал он. "Это же очевидно".
Некоторые специалисты высказывают мнение, что могут быть и другие причины, чтобы позволить вернуться в аптеки оригинальному OxyContin, делая упор на то, что OxyNeo является менее мощным и его с новым покрытием труднее проглатывать. Питер Уотсон (Peter Watson), невропатолог из Торонто, говорит, что две трети из 50 хронических не раковых пациентов, которых он опрашивал, сообщили ему, что новые таблетки не так эффективны, как и оригинальный OxyContin, а некоторые вообще заявили, что новый препарат не работает вообще, погружая их в суицидальные мысли от нестерпимой боли. "Каждый день в своем кабинете я встречаю несколько пациентов, которые испытывают ужасную боль, хотя они могли контролировать ее в течение многих лет, используя OxyContin," - сказал доктор Уотсон, - "для меня это реальная проблема". Он рекомендует, чтобы дженерики были одобрены, но в то же время, по его мнению, они должны будут подпадать под такие же ограничения, которые налагаются на метадон, когда только очень ограниченный круг врачей может выписывать данное лекарство.


С моей точки зрения правда есть и у одной, и у другой стороны конфликта. Наркосодержащие препараты нельзя выпускать из под контроля, но в то же время нельзя и играть в одни ворота, разрешая зарабатывать сверхприбыли одной компании, устранив ее конкурентов. Чем закончится это узнаем в ближайшее время.