 |
| Первое лекрство от СПИД? Или миф? |
Впервые американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило использование таблетки, которые должны помочь предотвратить заражение ВИЧ неинфицированных, входящих в группу риска.
"FDA одобрило препарат Truvada для ежедневного профилактического приема, который в сочетании с более безопасной сексуальной практикой позволит снизить риск заражения ВИЧ половым путем," - сказала доктор Дебра Бирнкрэнт (Debra Birnkrant) , директор подразделения антивирусных продуктов Центра Оценки Лекарственных средств и Исследований FDA во время пресс-конференции в понедельник, 16 июля. "Это - первое лекарственное средство, одобренное для профилактического приема в комбинации с более безопасными сексуальными отношениями, позволит уменьшить риск заражения ВИЧ половым путем".
Более безопасная сексуальная практика, рекомендуемая FDA, подразумевает проверку на ВИЧ каждые три месяца, строгое соблюдение рекомендуемой дозировки и консультации по возникающим вопросам.
"Одна только Трувада не поможет предотвратить ВИЧ-заражение," - подчеркнула Бирнкрэнт, добавив, что исследования показали, что те люди, кто использует Truvada, стали больше пользоваться презервативами, при этом уровень других болезней передающихся половым путем или оставался неизменным, или также снизился.
Бирнкрэнт добавила, что она ожидает, что Truvada наряду с другими мероприятиями направленными на обеспечение большей безопасности сексуальных отношений поможет достичь цели Национальной ВИЧ/СПИД Стратегии по сокращению к 2015 году количества новых инфекций в Соединенных Штатах на 25 процентов.
Решение вступает в силу через два месяца после того, как консультативная группа FDA проголосовала за одобрение Truvada для использования здоровым людьми, входящими в группу риска, включая гомосексуальных и бисексуальных мужчин и гетеросексуальные пары, в которых один из партнеров заражен ВИЧ.
Это также произошло в преддверии начала в воскресенье в Вашингтоне, округ Колумбия, проходящей каждые 2 года Международной Конференцией по СПИД.
Truvada использовалась с 2004 для лечения людей уже зараженных ВИЧ.
Однако, некоторые эксперты полагают, что существуют потенциальные недостатки для использования препарата в качестве средства для предотвращения заражения ВИЧ. Truvada, комбинирующий в себе два борющихся против ВИЧ препарата: tenofovir (Viread) и emtricitabine (Emtriva), очень дорог и может вызывать побочные эффекты. И хотя доктора уже могут выписывать его людям, стремящимся избежать заражения ВИЧ, некоторые критики утверждают, что пока слишком рано разрешать его официально рекомендовать для этого использования.
С другой стороны, те, кто поддерживает разрешение на продажу препарата в качестве профилактического средства, говорят, что это может помочь людям из группы риска избежать болезни, особенно если они не используют презервативы, или если они хотят получить дополнительный уровень защиты.
"Я не рассматриваю это как панацею, а только как вариант, и это важно," - говорил доктор Кеннет Майер (Kenneth Mayer), специалист по СПИД и медицинский директор по научно-исследовательской работе Института Фэнвэй Центра Здоровья Фэнвэй в Бостоне, в мае, когда консультативная группа поддерживала идею. "Некоторые люди не будут пользоваться презервативом, но скажут: 'Если Вы предложите мне другой вариант, то я воспользуюсь им'".
Truvada борется с ВИЧ, мешая ему распространяться в клетках организма. Майер объяснил, что в ком-то, кто еще не заражен, но имел контакт с ВИЧ-инфицированным, препарат может препятствовать тому, чтобы вирус воспроизводился, даже если он уже попал в клетки. В результате, по его словам, "вирус не может начать превращать тело недавно подвергнутого воздействию человека в "фабрику", по производству ВИЧ-частиц".
В исследование, изданном в 2010 году в The New England Journal of Medicine, приводятся данные, что Truvada снижает риск заражения ВИЧ почти на 44 процента в самых высоких группах риска, а именно, мужчин-гомосексуалистов и бисексуалов. Исследователи добавили, что у тех, кто принимал препарат 90 процентов времени, риск заражения снижался до 73 процентов.
A. Дэвид Пэлтил (A. David Paltiel), преподаватель в Медицинской школе Йельского университета, заявил, что его исследование показало, что прием препарата в целях профилактики должен уменьшить риск инфекции в целом. Однако, он сказал, что неизвестно что бы было, если бы "люди имели больший выбор, потому что сейчас они чувствуют себя защищенными 'химическим презервативом'".
Майер, который провел исследование препарата, сказал, что разрешение на маркетинг Трувады, вероятно, приведет к увеличению его использования в качестве средства для профилактики. Но, "это не моментальное решение, как укол пенициллина для лечения таких инфекций как, например, сифилис," - сказал он. "Кроме того, если кто-то видит, что он или она подвержены опасности, нужно найти удобный момент, чтобы поговорить с человеком о риске. Мы знаем, что многие медицинские работники не любят говорить своим пациентам о сексе".
Truvada, который производится Gilead Sciences, может также вызвать длинный список отрицательных побочных эффектов, включая проблемы желудочно-кишечного тракта, костей и почек. В заявлении FDA, опубликованном в понедельник, агентство отметило, что, "в то время как эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях, были умеренными и обратимыми с прекращением лечения, люди с заболеваниями костей или почек должны регулярно проверяться, чтобы гарантировать их здоровье."
Одобрение FDA идет с отметкой REMS (Стратегия Оценки риска и Смягчения последствий), которая включает регулярное тестирование, обеспечение медицинского образования, смягчающие риск меры, добровольное обучение и образование для потенциальных врачей, выписывающих лекарственные препараты, выпуск информационных материалов.
Люди, которые принимают Truvada, должны также быть проверены на гепатит B, сообщило агентство, "потому что были проблемы у пациентов, принимающих Truvada, у которых были диагностированы и ВИЧ, и гепатит B".
Кроме того, препарат довольно дорогой: в Соединенных Штатах он обойдется приблизительно в 26$ в день или около 10 000$ в год. Тем не менее, исследование, опубликованное в этом году, пришло к выводу, что препарат будет рентабельным, если будет широко использоваться гомосексуалистами и бисексуалами с высоким риском оказаться зараженным.
